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| Disposición (ANMAT) 4010/2017 - B.O. 26/04/2017.
Sumario:
Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia. Aprobación de nuevos formularios. Déjanse sin efecto los Anexos II, III y IV de la Disposición ANMAT 5040/06.
Comentario: Se aprueba el nuevo formulario para la solicitud de autorización para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con las pautas y requisitos de información y documentación que figura como Anexo I de la disposición. Además, se aprueba el nuevo formulario para la presentación de resultados de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con las pautas y requisitos de información y documentación, que figura como Anexo II de la disposición. Los formularios aprobados por los artículos 2 y 3 de la disposición son complementarios de lo establecido en la Disposición ANMAT 5040/06 y su modificatoria 1746/07.
Norma(s) relacionada(s):
- Disposición (ANMAT) 5040/06, de 6 de setiembre de 2006
- Disposición 1746/2007, de 23 de marzo de 2007
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| Disposición (ANMAT) 4008/2017 - B.O. 04/05/2017.
Sumario:
Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. Modificación de la Disposición 6677/2010.
Comentario: La norma sustituye el Artículo 2 de la Disposición ANMAT 6677/10 el que quedará redactado de la siguiente manera ARTICULO 2.- Establécese que una vez presentada y aceptada la documentación a que se hace referencia en el régimen aprobado por el artículo 1 de la presente Disposición, las áreas técnicas intervinientes deberán expedirse en el término de 60 (sesenta) días hábiles administrativos. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas. Una vez emitido el informe, dentro de los 10 (diez) días hábiles administrativos se extenderá el acto administrativo correspondiente. Además, se establece que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) verificará que la documentación cumpla con lo requerido en la Disposición ANMAT 6677/10 y en la presente Disposición. En el término de 3 (tres) días hábiles administrativos contados a partir del día siguiente al de la fecha en que las actuaciones son recibidas por la DERM, esa Dirección comunicará fehacientemente al patrocinador si la solicitud se encuentra en condiciones de ser evaluada, en cuyo caso dará inicio el plazo establecido en el Artículo 1 o 3 de la presente Disposición. En el caso de que el patrocinador no presente el total de la documentación requerida, se denegará la solicitud de autorización del ensayo clínico sin más trámite. Asimismo, y entre otras cuestiones, se fija la documentación que acredita la aprobación y ejecución de un estudio de farmacología clínica.
| Disposición (ANMAT) 4009/2017 - B.O. 04/05/2017.
Sumario:
Autorización para realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia. Requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales. Aprobación.
Comentario: La disposición aprueba los requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia, que figuran como Anexo I de la misma. A su vez, y entre otras cuestiones, se establece que dicha autorización tendrá una validez máxima de 5 (cinco) años, quedando obligado su titular a comunicar a esta Administración cualquier modificación en las condiciones de habilitación sanitaria o de las condiciones de aprobación acordes con la presente disposición.
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| RIO NEGRO
Decreto 417/2017 - B.O. 04/05/2017.
Sumario:
Programa Nacional Municipios y Comunidades Saludables. Convenio Marco para la Implementación en la Provincia de Río Negro.
Comentario: Se ratifica en todos sus términos el Convenio Marco para la Implementación del Programa Nacional de Ciudades, Municipios y Comunidades Saludables en la Provincia de Río Negro, celebrado el pasado 20 de febrero de 2017, entre el Ministerio de Salud de la Nación y la Provincia de Río Negro.
| SALTA
Decreto 534/2017 - B.O. 03/05/2017.
Sumario:
Programa Nacional Municipios y Comunidades Saludables. Convenio Marco para la Implementación en la Provincia de Salta.
Comentario: Se aprueba el Convenio Marco para la Implementación del Programa Nacional de Ciudades, Municipios y Comunidades Saludables en la Provincia de Río Negro, celebrado el pasado 20 de febrero de 2017, entre el Ministerio de Salud de la Nación y la Provincia de Salta.
| SANTA FE
Decreto 820/2017 - B.O. 28/04/2017.
Sumario:
Reglamentación de la Ley 13.602.
Comentario: Se reglamenta la ley 13.602, que incorpora al Sistema de Salud Pública Provincial de los medicamentos a base de cannabis y formas farmacéuticas derivadas.
Norma(s) relacionada(s):
- Ley 13.602, de 30 de noviembre de 2016.
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